De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is erop gericht om proefpersonen te beschermen tegen de risico’s en bezwaren van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren. In opdracht van ZonMw gaan we deze wet in samenwerking met het AMC en Erasmus MC evalueren.
Het gaat om de derde evaluatie van deze wet. In de eerste wetsevaluatie is geconstateerd dat de wet in algemene zin naar behoren functioneert en dat doelen als rechtszekerheid en rechtsbescherming worden gerealiseerd. In de tweede evaluatie zijn geen aanwijzingen naar voren gekomen dat dit niet langer het geval zal zijn. Daarom zal ook in dit evaluatieonderzoek de algemene werking van de wet globaal onderzocht worden. Daarnaast zal een aantal thema’s rond de wet meer diepgaand worden bestudeerd, zoals de reikwijdte van de wet (vallen handelingen die niet of nauwelijks risico’s of belasting voor proefpersonen veroorzaken nu wel of niet onder de wet?), de kwaliteit van de proefpersoneninformatie en het toezicht op de uitvoering en kwaliteit van het medisch-wetenschappelijk onderzoek door de betrokken toezichthouders. Pro Facto neemt het empirische gedeelte van het onderzoek voor zijn rekening, bestaande uit onder meer het bestuderen van onderzoeksdossiers, een leesbaarheidsonderzoek van de proefpersoneninformatie en een vragenlijstonderzoek onder leden en secretarissen van de erkende medisch-ethische toetsingscommissies en indieners van onderzoeksprotocollen.
